品質と衛生の管理

検証の積み重ねが、世界基準をクリアする

原料・資材から製品まで

試験・検査
品質管理のための試験・検査は、原料をはじめ、容器やパッケージ、添付文書などの資材から、製造用水、製造過程、最終製品までのすべての段階において実施されます。
多種多様な製品ひとつひとつにおいて試験・検査方法が異なるため、分析の対象や手法、使用する機器なども多岐にわたります。
そのすべてを正確に厳密に行い、そしてすべてが基準を満たしてはじめて生産ラインは動き、また出荷が許されます。

試験室

理化学試験
HPLC(高速液体クロマトグラフ)、ガスクロマトグラフ、分光光度計など充実した検査機器を備え、経験豊かなスタッフが多様で膨大な試験・検査を速やかに進め、高品質の保持と納期を着実に両立させています。
また安定性試験にも対応し、出荷後の製品の品質に対しても確認・保証を行っています。
無菌試験
試験担当者が入室できる空間としては最高レベルの無菌環境で、原料、容器、薬液、製品などの微生物を検査し、つねに製品が無菌保証されていることを検証しています。

製造環境

理化学試験
製剤エリアは工程に応じてゾーン分けし、空調システムによりクリーンレベルをコントロール。
環境モニタリングにより微生物・微粒子のチェックを徹底しています。
第3製剤棟では製造空間を6段階のグレードに分けて構成し、いっそう厳密な環境管理を可能にしました。
同棟は日本のGMPはもちろん、FDA(アメリカ食品医薬品局)が定める世界レベルの製造基準に対応しており、今後はすべての製剤エリアに関して、世界水準のクリアをめざしていきます。